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制藥品行業

醫藥制藥行業特點:

 

 

  醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,是傳統產業和現代產業相結合。其主要門類包括:化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。

 

醫藥制藥行業特點
Characteristics of the Pharmaceutical Manufacturing Industry

 

醫藥行業同其它行業相比有"四高";高投入、高收益、高風險、高技術密集型。

藥品生產必須嚴格遵循國家藥品管理法規。1998年以來,國家在醫藥生產和流通企業中強制實施GMP、GSP、GCP、GAP等;對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度;對醫藥產品制訂了藥品注冊制度;對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。

制藥行業屬于流程工業,流程行業屬于過程制造業,通常醫藥制造企業以批量或連續的方式進行生產。

藥品和化學試劑作為一種特殊的商品,時效性強,要嚴格控制其有效期,對批次號的跟蹤要求嚴格。

產品質量穩定,對原產品要求純度高,經常需要配備多種檢測手段進行各種使用試驗。

庫存管理要求嚴格,由于藥用物料的特點以及GMP管理的要求,對物料批號、狀態、存放、收發、環境等提出了嚴格的要求。

 

一.  適用于制藥品行業的- MES4P ”Cloud MES for Pharmaceutical Industry”

 

 

制藥行業MES4P解決方案主要關注點有以下幾個層面:

 

GMP管理

計劃管理

生產管理

  批次跟蹤

  容器管理

  條碼全過程跟蹤

  質量管理與分析

  不合格品管理

  稱重管理

倉存管理

設備數據采集

設備管理

 

MES4P黑色字體為基本功能

MES4P橙色字體為升級功能

 

 

圖1.0所示為典型ISA95制藥生產中MES的代表

 

  該圖表示MES將根據ISA S95標準1.0駐留在典型制藥設施中的位置。ISA S95標準定義了制造業務的模型,包括對有效制造至關重要的報告和分析功能。ERP,產品生命周期管理(PLM)或供應鏈管理(SMC)應用程序支持業務規劃和物流(4級)功能。工廠車間系統(2級和3級)由實驗室信息管理系統(LIMS),OPC數據集成工具,數據歷史記錄,統計過程控制(SPC),MES,控制系統和數據庫工具組成。

 

MES4P優點: 

 

改進了調度和資源利用率

提高制造靈活性和工藝轉換

減少在制品(WIP)和改進材料跟蹤

縮短生產周期

強制執行的操作順序

減少生產記錄錯誤

提高制造數據的可視性,準確性和一致性,增強決策支持,過程分析技術(PAT)和調查功能

減少產品召回

提高工廠可靠性

實現無紙化制造

自動關鍵績效指標(KPI)生成和報告,例如總體設備效率(OEE)計算

支持知識管理和PAT

 

Successful Case 成功案例

 

在田藥業啟動速威云MES項目
田藥業云MES項目啟動大會在在田會議室隆重舉行,經多次調研多次溝探討,經廣東省工信廳清遠市工信政府審核支持資助的速威云MES智能排單調度系統項目正式啟動

 

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